GMP是制药企业生命线
　　医药行业关系人民生命健康，有着非常严格的行业监管，所有制药企业必须经过GMP认证。GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP的内容包括厂房与人员设施、设备等硬件规定，以及组织、规程、操作、记录等软件规定。
　　营销渠道复杂，管控难度大
　　随着医药流通体制的改革，优秀的制药企业纷纷采取渠道变革，建立具有自身特色的营销模式。处方药普遍采用代理制或办事处-区域分销模式；非处方药普遍则有大卖场模式、连锁药店模式、经销商-专柜模式、经销商-医院模式等。如何实现对销售终端的掌控，衔接好生产和流通环节，是决定制药企业经营成效的关键因素。
　　配方及工艺稳定，管理严格
　　为了保证药品的可靠性，每个品种的配方和工艺都相对稳定。配方、生产工艺和操作规程等，不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。产品配方是公司的核心机密。企业往往严格管控配方，只有极少人可以完全了解配方。同时配方也常作为物料消耗定额指导生产、管理联副产品，并进行成本核算控制。
　　贯穿始终的生产控制管理
　　由于药品生产的特性和法规方面的强制要求，医药企业的生产控制仍贯穿于生产系统运动的始终。生产运行控制的主要内容有需求控制、生产进度控制、库存控制、质量控制等。在实际运行管理中，医药企业生管部门往往通过对生产作业进度的控制，协调和沟通各专业管理部门和生产部门之间的工作，达到整个生产系统运行控制的协调统一。
　　生产全过程的质量管理
　　制药企业生产过程中的质量监控十分重要。GMP要求药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。制定检验标准，对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出具检验报告并保留完整的质量检验记录。
　　批号管理和有效期管理
　　批次管理贯穿于医药采购、生产和销售的全过程，有利于质量事故的追踪溯源，明确质量责任。GMP明确在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批次，明确原料批次。原料和药品应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。
　　联副产品多，需有效管理
　　为了保证药品质量，生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制，产品经过精制、结晶、分离、烘干以及分装等诸多工艺，其净收率远比化工行业低，往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品，因而副产品多，三废也多。需要对联副产品实行有效的管理。联副产品成本分摊，是制造成本核算和管理的关键。
   成本压力大，成本核算难
    随着原料药品价格上涨、环保成本的上升，制药企业的各项成本都在增加，但药品价格却受到国家管制而一路走低，制药企业的利润空间面临两面挤压。成本成为企业的核心竞争优势之一。而制药企业由于生产自动化程度高，联副产品多，往往难以准确按产品、批次、工序等进行成本核算，成本分析和管控更无从谈起。